Estudios clínicos abiertos
| Estudio | Criterios de Inclusión | Criterios de Exclusión |
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AEGEAN Durvalumab vs Placebo como tratamiento Neoadjuvante/Adjuvante en Pacientes con Cancer de Pulmón de Células No-Pequeñas, Resecable,
Estadíos II o III -ARS Médica-Jujuy -Clínica Viedma-Viedma -Hospital Italiano de Córdoba -Hospital Británico de Bs As -Hospital Alemán de Bs As -IDIM-Bs As -Centro de Investigación Pergamino -Instituto Médico de la fundación estudios clínicos-Rosario -Hospital Italiano de La Plata |
1. NSCLC documentado histológica o citológicamente con enfermedad resecable (Estadio IIA para seleccionar [es decir, N2] Estadio IIIB) (de acuerdo con la Versión 8 del Manual de Estadificación de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón en Oncología Torácica (International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology) [IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016]). En la selección, la resección quirúrgica completa del NSCLC primario debe considerarse factible, según lo evaluado por una evaluación multidisciplinaria El estado ganglionar se debe investigar mediante tomografía FDG-PET de cuerpo entero, además de una TC realzada con contraste, además de o en combinación con la PET antes de la cirugía 2. PS de la OMS/ ECOG de 0 o 1 en el momento del enrolamiento 3. Muestras para la prueba PD-L1 pueden incluir lo siguiente: Tejido tumoral recientemente adquirido (preferido) o tejido de archivo (< 3 meses). 4. Los pacientes recibirán 4 ciclos de quimioterapia a base de platino de forma concurrente con durvalumab o placebo (neoadyuvancia) 5. La cirugía que se realizará dentro de los 40 días posteriores a la última administración del IP será la lobectomía, la resección en manga, la bilobectomía o la neumonectomía, según lo determine el cirujano tratante con base en los hallazgos intraquirúrgicos |
Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o documentados previamente (incluida la enfermedad intestinal inflamatoria [por ejemplo, colitis o enfermedad de Crohn], diverticulitis [con excepción de la diverticulosis], lupus eritematoso sistémico, síndrome de sarcoidosis o síndrome de Wegener [por ejemplo, granulomatosis con poliangitis, enfermedad de Graves, artritis reumatoide, hipofisitis o uveítis Enfermedad intercurrente no controlada, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca no controlada, ILD activa, afecciones gastrointestinales crónicas serias asociadas con diarrea o enfermedades psiquiátricas. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria excepto: neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida ≥ 5 años; Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno sin evidencia de enfermedad adecuadamente tratado; Carcinoma in situ sin evidencia de enfermedad tratado adecuadamente Pacientes que reciben tratamiento de radioterapia prequirúrgico como parte de su plan de atención Pacientes que tienen metástasis cerebrales o compresión medular. Todos los pacientes se someterán a una RMN o TC con contraste IV de cerebro, antes del ingreso en el estudio NSCLC en Estadio IIIB N3 y Estadios IIIC, IVA y IVB Cualquier contraindicación médica para el tratamiento con quimioterapia doblete a base de platino 8. Pacientes que son candidatos a someterse sólo a segmentectomías o resecciones en cuña |
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LAURA: osimertinib vs. Placebo como terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (Estadio III), irresecable, localmente avanzado, EGFR positivo, cuya enfermedad no ha avanzado luego de quimiorradiación basada en platino -ARS Médica-Jujuy -IIC Mar del Plata-Mar del Plata -Hospital Provincial del Centenario-Rosario -Hospital Italiano de Buenos Aires -Fundación Respirar-Buenos Aire |
Pacientes con NSCLC documentado histológicamente de patología predominantemente no escamosa que presentan enfermedad (Estadio III), irresecable, localmente avanzada. Pacientes que tienen una prueba de mutación del EGFR positiva. Los pacientes no deben haber tenido progresión de la enfermedad durante o después de la terapia definitiva de quimiorradiación basada en platino. ECOG 0 o 1 al momento del enrolamiento. Expectativa de vida ≥12 semanas al día 1. |
Histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas y de células no pequeñas. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (ILD) antes de la quimiorradiación. Neumonitis sintomática después de la quimiorradiación. Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto: cáncer de piel no melanoma adecuadamente tratado, cáncer in situ tratado curativamente u otros tumores sólidos tratados de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante > 5 años. Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas severas o no controladas; o infección activa incluyendo hepatitis B, hepatitis C y virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). |
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ADRIATIC Durvalumab o Durvalumab y Tremelimumab Vs. Placebo como Tratamiento de consolidación para Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) en estadio limitado, que no han progresado después de la terapia concurrente de quimiorradiación (ADRIATIC) -ARS Médica-Jujuy -IIC Mar del Plata-Mar del Plata -Hospital Provincial del Centenario-Rosario -IMEP-Ciudadela -Hospital Italiano de Córdoba -Hospital Británico de Bs As -Hospital Italiano de La Plata -IDIM-Buenos Aires |
SCLC de estadío limitado documentado histológica o citológicamente (SCLC de Estadío I - III) Estado funcional (PS) de la Organización Mundial de la Salud (OMS)/ Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1 en el enrolamiento y la Aleatorización Recibió 4 ciclos de quimioterapia a base de platino de forma concurrente con RT, que se debe completar entre 1 y 42 días antes de la aleatorización y de la primera dosis del IP. Los pacientes deben haber alcanzado CR, PR o SD y no haber progresado después de la CRT a base de platino, definitiva, concurrente. |
SCLC de estadío extenso Histología mixta de SCLC y NSCLC Metástasis cerebrales Trastornos inflamatorios o autoinmunes documentados activos o previos Exposición previa a terapia inmuno-mediada Pacientes que recibieron CRT secuencial para el LD-SCLC Aplicación de quimioterapia de consolidación después de la radiación Pacientes con neumonitis de Grado ≥ 2 desde la CRT previa Cualquier toxicidad no resuelta de Grado ≥ 2 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI desde la CRT previa |